URODEX – příbalová informace

Aplikace    Urodex je určen pro injekční aplikaci do submukózy močové trubice. 
 
Složení        Léčebná sada Urodex se skládá z těchto součástí:
 
 4 injekční stříkačky o obsahu 1 ml
 1 držák injekční stříkačky (aplikátor)
 2 sterilní jehly 20G
 
1 ml Urodexu obsahuje:
Hyaluronát sodný, příčně zesíťovaný (hylan gel) 17 mg
DEAE Sephadex dextranomer 50 mg
Chlorid sodný  6,9 mg
Aqua pro injectione                ad 1 ml
 
Indikace Urodex je sterilní viskózní gel, který se skládá ze suspenze dextranomerových mikročástic (DEAE Sephadex) a příčně zesíťované kyseliny hyaluronové neživočišného původu.   Je to biologicky kompatibilní a biologicky odbouratelný implantát pro léčbu inkontinence moči (SUI) a vezikoureterálního refluxu (VUR).
 
Kontraindikace   Infekce močových cest 
 
Upozornění Urodex slouží pouze k injekční aplikaci do submukózy močové trubice. Nepoužívejte k intravenózní injekční aplikaci. Neprovádějte opakovanou sterilizaci.
 
Preventivní opatření
Tak jako u každého urologického výkonu může také při aplikaci Urodexu dojít v souvislosti s instrumentací nebo se samotným výkonem ke vzniku infekce močových cest nebo ke krvácení. Měla by být proto dodržována obvyklá preventivní opatření jako při jiných urologických výkonech. 
 
Příprava Lokální aplikace vaginálních čípků s estriolem 1xdenně večer před spaním týden před výkonem.
Pacientku je třeba připravit jako na běžnou cystoskopii.
Metodou volby je krytí ATB, např. co-trimoxazol (3 tablety) nebo 5 dnů 2x1 tableta, alternativně široskospektré antibiotikum vylučované ledvinami.
Aby se zamezilo vzniku bolestí při implantaci, podává se buď lokální, regionální nebo celková anestézie.
 
Metoda aplikace
Vyprázdnění močového měchýře přiloženým permanentním katétrem. Při naplněném balónku katétr povytáhnout na doraz a označit na něm délku močové trubice. Vypustit balónek a katétr odstranit.
Na aplikátoru označit délku močové trubice.
Aplikovat do uretry Instillagel.
Případně lokální anestézii.
Aplikaci provádí kvalifikovaný lékař.  
Zavedeme aplikátor až po vyznačené místo do uretry. Tím máme zaručeno, že místo aplikace je ve střední třetině uretry.
Kanál pro jehlu nastavíme na pozici 12. Poté zavedeme stříkačku s nasazenou ampulí do vstřikovacího kanálu, dokud pevně nezapadne. Šikmé zabroušení špičky jehly musí být otočeno zevně, tím se zajistí aplikace do mukózy a zabrání poranění.
Plynule aplikujeme obsah stříkačky. Následně odstraníme stříkačku, otočíme aplikátor do poloh 6, 9 a 3 a aplikujeme stejně vždy novou kanylou.  
Injekční stříkačky a aplikátor jsou určeny pouze pro jednorázové použití, tzn. že nástroje musí být po použití zlikvidovány. 
 
Opatření po provedení ošetření 
Po výkonu by se pacientka měla sledovat nejméně 2 hodiny, během této doby má vypít cca 0,75 litru.
Sonografická kontrola močového rezidua se provádí před odchodem. V případě většího množství než 100 ml provést ještě jednu po dalších dvou hodinách.
Při poruchách vyprazdňování lze použít permanentní katétr na 2-4 dny, případně zvážit Ubretid.
Doporučuje se sonografická kontrola rezidua 2. den a po týdnu
 
Vedlejší účinky
                        V souvislosti s aplikací Urodexu jsou známy tyto vedlejší účinky: 
Dysurie, infekce močových cest, hematurie, jakož i bolesti v místě injekční aplikace. Tyto symptomy během několika dnů spontánně vymizí.
Retence moči po provedení zákroku je většinou přechodná. Ošetřuje se katetrizací. Doporučuje se aplikace úzkého katétru (10 Fr.), aby nedošlo k podráždění místa injekční aplikace.
 
Další upozornění a skladování 
Před použitím zkontrolujte neporušenost obalu („blister“ se stříkačkami) a sáčku „medipeel“ (obsahuje aplikátor). Pokud je obal a sáček „medipeel“ poškozený, nesmí být výrobek použit. 
Uchovávejte při pokojové teplotě (18-25 °C).
Pro datum použitelnosti viz údaj exp.date (použít do) na obalu a sáčku „medipeel“. Po uplynutí uvedeného data již Urodex nesmí být použit. 
Uchovávejte mimo dosah dětí. 
 
Výrobce            BioPolymer GmbH & Co.KG
Friedenstr. 29
D-56427 Siershahn
Německo
e-mail: matridex@aol.com
 
Další informace: CO ORD-MED CS, s.r.o., Zborovská 8, 150 00 Praha 5
               el.: 257 3..., 776 253 713, tel./fax: 257 315 661
                             e-mail: coord-med@volny.cz     www.coord-med.cz
 
Symboly            CE symbol podle MDD 93/42/EHS
0297 je číslo „autorizovaného místa“
 
Poslední revize této informace: červen 2005